截至2019年5月31日，，，，，，，，共有188款特医产品提交申请，，，，，，，，其中有31款产品撤回以来沉新提交，，，，，，，，现实申报数量157款；；；；；；；其中105款为国产产品，，，，，，，，52款为进口产品。。。。。。。5款产品为调换注册，，，，，，，，无特定全营养产品申报。。。。。。。

目前172份实现受理，，，，，，，，106份发放补正定见，，，，，，，，66份不予注册。。。。。。。35份建议注册，，，，，，，，其中24份已发放注册证。。。。。。。

目前提交的申请资猜中存在以下问题： 

1.配方凭据：蕴含营养成分、合用人群、含量简直定凭据；；；；；；；例如，，，，，，，，增长人参、葛根、黄精等提取物，，，，，，，，为这些原料申报特医，，，，，，，，不足配方设计合理性；；；；；；；营养强化剂、食品增长剂含量不切合国度尺度；；；；；；； 

2.工艺文件：蕴含关键卫生节造点、风险节造分析、出产工艺验证、交叉传染、不变性试验等；；；；；；；例如没实现不变性试验、无大规模贸易化出产、出产工艺验证数据与现实出产不符等；；；；；；； 

3.临床试验还未发展；；；；；；； 

4.现场核查：原始数据与申报提交的数据不一致。。。。。。。

企业与审评中心互换会商

Q: 1、对特医原辅料没有国度尺度的，，，，，，，，但是在国表有相应尺度，，，，，，，，若何选择？？？？？？？

A:建议最好选择有国度尺度的原辅料。。。。。。。

Q: 2、水解蛋白原料的工艺必要进口厂家提供，，，，，，，，但是厂家以为是企业机密不愿意提供怎么处置？？？？？？？ 

A:建议采购之前就应提供有关资料，，，，，，，，不然不能作为合格供给商。。。。。。。

Q: 3、研发检测能力是否能够委表检测？？？？？？？

A:委表检测也是作为企业检验能力的一部门。。。。。。。

Q: 4、复配原料配方的提供，，，，，，，，有些原料有二级供给商，，，，，，，，有些会有三级供给商，，，，，，，，对于这些二级、三级供给商的资质很难索到，，，，，，，，若何解决？？？？？？？

A:对于这些原辅料厂家应该也有索证的使命，，，，，，，，能够向一级原料供给商索要二三级原辅料供给商的资质。。。。。。。

Q: 5、保健食品与特医食品共线能够吗？？？？？？？

A:对于交叉传染的问题，，，，，，，，必要提供齐全的交叉传染解决规划，，，，，，，，提供清洁验证验证规划，，，，，，，，若是这些资料提供都是没有问题的，，，，，，，，能够共线出产，，，，，，，，但是若是这些资料提供后还是会有好多问题，，，，，，，，那么就不要进行共线出产，，，，，，，，这个是由企业自身的质控能力去解决的，，，，，，，，分歧企业分歧尺度。。。。。。。

Q: 6、现场审核与资料的一致性，，，，，，，，若是企业在申报时用了企业最大出产量的数据去申报，，，，，，，，但是在现场核查时依照比力幼的出产量去出产是否可行？？？？？？？ 

A:现场核查的出产量要与申报时的出产量一致，，，，，，，，若是不一致，，，，，，，，不能保障申报资猜中的数据、工艺参数切合现场核查时出产量的情况。。。。。。。

Q: 7、包装迁徙风险节造必要检测哪些指标？？？？？？？有没有硬性划定？？？？？？？

A:首选包材质量要切合国度食品安全尺度，，，，，，，，其次对它进行包装迁徙规划的造订，，，，，，，，企业选择自己必要设定的内控尺度，，，，，，，，造订风险成分迁徙指标，，，，，，，，得出迁徙试验检测了局。。。。。。。

Q: 8、国度局出台了特医食品名称调换的文件，，，，，，，，那么后期补正的资料里是否必要一路调换名称？？？？？？？

A:对于已经提交资料的产品不必要进行产品名称的调换，，，，，，，，对于新申报的产品能够依照最新调换名称进行调换。。。。。。。

Q: 9、对于特医食品全营养申报是否只能依照人群春秋段去分辨产品，，，，，，，，是否能够依照蛋白质含量、脂肪含量的区别去申报？？？？？？？

A:对于全营养配方食品能够凭据企业的研发能力自主进行配方设计，，，，，，，，审评中心不作要求，，，，，，，，但配方设计凭据肯定要充分。。。。。。。

Q: 10、进口特殊医学用处配方食品注册时，，，，，，，，境阐发场核查若何进行？？？？？？？

A:由于受申请企业地点地的限度，，，，，，，，申请进口特殊医学用处配方食品注册的，，，，，，，，凭据现实情况确定现场核查时限。。。。。。。