2018年各地医疗器械监管工作亮点集萃

2018年，，，，，我国医疗器械审评审批造度鼎新工作全面推动，，，，，监管力度进一步加大，，，，，注册治理水平进一步提高，，，，，产业创新持续发展，，，，，整年未产生沉大质量安全事务，，，，，医疗器械安全局势整体安稳。。。。。。。。本版出格推出各地一年来的工作亮点集萃，，，，，以供相互借鉴进建，，，，，共同推动医疗器械监管事业的进取，，，，，以及医疗器械产业的高质量发展。。。。。。。。

　　北京

　　订正颁布《北京市医疗器械急剧审评审批法子》，，，，，造订激励医疗器械创新执行规划，，，，，优化优先审批法式、简化注册审批流程；；；；；加强对产品抽验了局的分析研判，，，，，采取多项纠正预防措施；；；；；充分使用“互联网+”搭建监管大数据平台，，，，，萦绕出产企业上市后监管造订现场查抄量化分级评分规划，，，，，发展企业精密化治理，，，，，对接企业分类分级监管数据平台提供数据支持。。。。。。。。

　　天津

　　初步建成医疗器械出产、经营、使用从业人员以及行政审批监管人员、社会公家共同参加的统一平台；；；；；多部门结合印发《天津市关于深入审评审批造度鼎新激励药品医疗器械创新的执行规划》；；；；；采办社会第三方审核认证机构进行系统核查、培训等服务，，，，，规模不休扩大，，，，，大局不休创新。。。。。。。。

　　河北

　　每月组织召开一次医疗器械注册联席会；；；；；组织发展2017年度医疗器械抽验不合格产品措置工作“回头看”活动，，，，，以确保整改到位；；；；；采取督导结合省级飞检的方式，，，，，督促和领导各市局监管落实情况。。。。。。。。

　　山西

　　大力奉行质量治理规范，，，，，督促企业落实主体责任，，，，，美满治理系统，，，，，规范出产行为，，，，，提升质量安全水平；；；；；开刊行政法律系统及产品追忆系统；；；；；成立了161人的专职查抄员名录库，，，，，为双随机飞行查抄打下优良基础。。。。。。。。

　　内蒙古

　　扎实推动医疗器械不良事务沉点监测工作；；；；；全面排查监管风险，，，，，不休提升医疗器械上市后监管能力；；；；；发展全覆盖督查，，，，，全面落实医疗器械经营、使用专项整治工作监管责任。。。。。。。。

　　辽宁

　　积极发展诚信守法奉告书活动，，，，，强化企业主体责任落实，，，，，整年共投递奉告书6000余份；；；；；成立并落实风险会商工作机造；；；；；发展质量系统自查汇报评估工作，，，，，通过严把质量关口，，，，，倒逼企业提高自查的自觉性和实效性。。。。。。。。

　　吉林

　　依照ISO9001国际尺度治理理想，，，，，索求构建“两自一查一评估”（企业和属地监管部门自查，，，，，各市州局集中交叉互查，，，，，专家对工作质量及成就进行点评、评价）的关环式查抄模式；；；；；积极索求新的注册治理和审评审批模式，，，，，提高注册治理和审评审批质量；；；；；通过多种方式，，，，，切实削减审批环节，，，，，压缩审批功夫，，，，，将所有行政审批事项调整为“最多跑一次”项目。。。。。。。。

　　江苏

　　深入审评审批造度鼎新激励医疗器械创新，，，，，截至2018年12月15日，，，，，初审创新医疗器械产品切合前提上报国度药品监管局共49份，，，，，组织远程视频会议24次，，，，，已获准赞成按创新医疗器械产品审批6份；；；；；积极发展吻合器专项整治行动；；；；；持续推动医疗器械经营质量治理规范施杏祝。。。。。。。

　　上海

　　医疗器械注册人造度试点获得阶段性成就，，，，，截至2018年12月底，，，，，已有4家企业的7个产品依照试点规划获准许可，，，，，还有10家企业的17个产品被赞成纳入试点领域（其中4家企业的6项产品已提交注册申请）；；；；；基于大数据发展多维风险分级，，，，，执行精准监管；；；；；尝试利用第三方资源，，，，，引入第三方认证审核机构，，，，，对该市40家出产企业质量治理系统运行情况发展评估。。。。。。。。

　　黑龙江

　　黑龙江省委办公厅、省当局办公厅结合印发《关于深入审评审批造度鼎新激励药品医疗器械创新的执行定见》，，，，，在实际中施杏装四减”（减环节、减功夫、减资料、减现场。。。。。。。叭保ㄒ搅破餍底⒉峒际跎笃馈⑾殖〔槌⒘俅埠瞬橥讲⒘校┲卫；；；；；凭据医疗器械临床试验现场查抄重点有关要求，，，，，整年100%覆盖实现临床试验现场核查。。。。。。。。

　　浙江

　　阐扬医疗器械产品分类界定预审造度的作用，，，，，根基做到每月发展一到两次分类界定专家评定会，，，，，确保一类产品登记工作的规范性和一致性；；；；；抓紧抓好《医疗器械出产质量治理规范》全面执行；；；；；执行网络买卖服务第三方平台登记事项网上办理，，，，，医疗器械出产经营企业网络销售登记实现“全程网办”，，，，，并加强平台监测。。。。。。。。

　　安徽

　　将临床试验登记、出产许可证注销、二类器械注册证注销等5个事项纳入医疗器械“顿时就办”领域，，，，，行政审批事项申请资料精简率超过25%；；；；；以飞行查抄为载体，，，，，以风险监管为主线，，，，，沉点加大对医疗器械出产环节的强标执杏注物料治理、质量节造、冷链储运等关键环节以及擅自调换产品结构组成等凸起安全隐患的排查。。。。。。。。

　　福建

　　尝试每年一次对第一类产品登记工作集中评查造度；；；；；对2017年以来国度级和省级监管部门飞检、抽查过的企业发展复查，，，，，全面查抄此前所发现问题的整改落实情况；；；；；通过多种伎俩，，，，，强化医疗器械出产、经营企业和使用单元三类主体健全质量治理系统，，，，，落实主体责任。。。。。。。。

　　江西

　　造订出台江西省《关于激励医疗器械创新推进产业发展的若干划定（试行）》，，，，，对已获得国度药品监管部门审查认定的创新医疗器械、添补省内空缺产品、产品机能或者安全性与同类产品比力有较大改进，，，，，且拥有显著临床利用价值和沉大临床利用远景的医疗器械，，，，，以及列入国度科技沉大专项或者国度沉点研发打算的医疗器械等注册申请，，，，，启发绿色通路，，，，，尝试优先审评审批；；；；；排查网络隐患，，，，，加大飞检力度。。。。。。。。

　　四川

　　医疗器械监管能力建设获得突破性进展，，，，，专职医疗器械查抄员由2017年的8人增长至20人，，，，，增长幅度达到150%；；；；；将临床试验监管列为整年沉点工作，，，，，加强部门协同和医疗器械临床试验事中过后监管；；；；；创新监管措施，，，，，支持四川“中国牙谷”的建设和发展。。。。。。。。

　　山东

　　组织发展主题为“对标达标，，，，，持续提升”的医疗器械出产质量治理规范提升年活动；；；；；充分阐扬抽检监测、监督查抄、不良事务监测等风险排查主渠路作用，，，，，注沉网络汇总医疗器械各层级、各领域、各环节风险点，，，，，让监管跑在风险前面；；；；；造订印发山东省医疗器械经营环节、使用环节查抄沉点，，，，，别离明确18项和11项查抄关键点，，，，，采取统一表格、逐项排查打钩的方式，，，，，方便基层监管部门日常查抄使用。。。。。。。。

　　河南

　　对查抄中发现的问题做到四个“不放过”，，，，，即原因不查清不放过，，，，，查出的问题缺点不处置不放过，，，，，整改不到位不放过，，，，，隐患不解除不放过；；；；；在发展医疗器械出产企业双随机飞行查抄工作中，，，，，着力提升查抄员能力素质；；；；；本着先易后难、先高风险种类后通常种类的准则，，，，，在基础较好的郑州视注漯河市优先索求发展“互联网+通明车间”试点工作。。。。。。。。

　　湖北

　　明确各级各部门监管职责、指标工作、查抄法式、了局处置和利用，，，，，在日常监管、风险防控、抽查检验、不良事务监测等方面加强沟通互换，，，，，成立结合工作机造，，，，，形成监管合力；；；；；以发展“进攻犯法经营和使用医疗器械专项行动”为契机，，，，，在全省组织发展在用医疗器械专项监督查抄。。。。。。。。

　　湖南

　　加强能力建设，，，，，助力企业提升技术能力，，，，，做好医疗器械产品的上市服务工作；；；；；省医疗器械检验检测所检验能力大幅提高，，，，，积极搭建创新合作平台，，，，，提供技术领导，，，，，支持技术创新。。。。。。。。

　　广东

　　借助“互联网+”技术，，，，，成立起“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”全流程无纸化审批新模式，，，，，实现审批过程“零纸张”、申请人“零跑动”；；；；；积极激励省内临床试验机构登记；；；；；强化监督查抄，，，，，督促医疗器械临床试验真实规范；；；；；依附行业组织成立全国首个公益性医疗器械临床试验专委会，，，，，服务产业发展。。。。。。。。

　　广西

　　出台激励创新和加快优化注册系统核查的措施；；；；；扩大免于现场查抄或者可优化现场查抄项目，，，，，扩大在出产许可证审批过程中可优化现场查抄项目、流程的医疗器械领域，，，，，预防沉复查抄；；；；；深入“放管服”鼎新，，，，，有序推动“证照分离”工作发展；；；；；强化风险治理，，，，，发展风险隐患排查。。。。。。。。

　　海南

　　截至2018年12月15日，，，，，共7次核准进口医疗器械9个种类75套，，，，，目前已经使用29套，，，，，用于24名患者，，，，，并对24名患者进行随访，，，，，随访中未发现异常情况；；；；；严格依照有关法式审核把关，，，，，严格过程监管，，，，，严格防控风险，，，，，执行特许医疗器械不良事务自动监测。。。。。。。。

　　沉庆

　　激励支持切合前提的医疗机构积极发展临床试验工作，，，，，扩充临床试验资源；；；；；激励创新医疗器械研发出产，，，，，提高第二类医疗器械产品注册服务效能；；；；；深入“证照分离”“放管服”鼎新行动，，，，，进一步降低企业造度性买卖成本；；；；；发展医疗器械出产企业飞行查抄，，，，，推动医疗器械出产质量治理规范全面落实。。。。。。。。

　　贵州

　　定点助扶，，，，，推进企业发展；；；；；多措并举，，，，，确保GMP执行；；；；；组织省、视注县三级共21名查抄员7个查抄组在全省领域发展医疗器械出产经营企业飞行查抄。。。。。。。。

　　云南

　　针对医疗器械查抄员行列建设起步晚、基础弱等问题，，，，，积极索求新路子，，，，，创新培训模式和实际方式，，，，，在查抄员能力提升上初显功效；；；；；凭据该省义齿企业数量占比大、对新技术发展需要高的特点，，，，，出台一系列激励措施和监管措施，，，，，为3D打印牙科建复体产品上市启发绿色通路，，，，，保险义齿产品质量安全；；；；；强化医疗器械不良事务监测与再评价工作，，，，，提高注册治理工作质量。。。。。。。。

　　陕西

　　切实加强诚信系统建设，，，，，节约当拘泥管资源，，，，，加大对潜在违法出产者的监管频次和力度，，，，，防备医疗器械出产安全隐患；；；；；积极筹建独立的专业化医疗器械审评机构，，，，，成立以审评为主导、查抄检验为技术支持的医疗器械审评机造。。。。。。。。

　　甘肃

　　加快推动沉离子医治系统注册上市过程，，，，，推进沉离子医治系吐滟床利用和产业化发展；；；；；规范定造式义齿出产治理行为；；；；；强化医疗器械经营使用环节风险防控，，，，，在全省领域内对28家医疗器械经营企业、28家民营医疗机构、16家医疗器械产品履历店发展监督查抄。。。。。。。。

　　宁夏

　　奉行医疗器械出产企业量化分级治理，，，，，做到“三个结合”，，，，，即量化分级与信誉评定相结合，，，，，评定级别与监管频次相结合，，，，，动态监管与静态监管相结合；；；；；着力推动医疗器械第三方物流发展；；；；；医疗器械经营规范化建设加快进杏祝。。。。。。。

　　新疆

　　加强临床试验机构监管，，，，，积极推动医疗器械临床试验登记工作，，，，，发展临床试验日常监督查抄工作；；；；；发展辖区内医疗器械出产企业飞行查抄，，，，，覆盖率达100%；；；；；成立健全企业信誉档案，，，，，执行动态治理。。。。。。。。

　　新疆出产建设兵团

　　将医疗器械安全监管工作与“民族联结一家亲”“访惠聚”“定点扶贫”等活动相结合，，，，，保险少数民族聚居地域医疗器械流通、使用安全有效；；；；；利用新媒体加强医疗器械安全科普知识宣传。。。。。。。。

　　文章起源：中国医药报

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